Obtenez des mesures cliniquement précises même à la maison
Validation clinique
Avec les tensiomètres OMRON
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Comprendre la précision de la surveillance de la pression artérielle
Que signifie la précision et pourquoi est-elle importante ?
La précision est essentielle lorsqu'il s'agit de mesurer votre tension artérielle. Des mesures précises signifient que vous pouvez faire confiance aux chiffres que vous voyez. Si vos appareils ne sont pas précis, ils peuvent recevoir des relevés erronés, ce qui peut entraîner des inquiétudes inutiles, voire un traitement inapproprié. Pour garantir la précision des mesures, un appareil de mesure de la pression artérielle doit être validé cliniquement.
Saviez-vous que le contrôle de votre tension artérielle peut vous aider à faire des choix plus sains ? C'est l'une des raisons pour lesquelles il faut vérifier sa tension artérielle régulièrement et avec précision - depuis chez soi.
Des données pour une meilleure santé :
Lorsque vous mesurez régulièrement votre tension artérielle, vous fournissez des informations précieuses à votre médecin. Il peut utiliser ces données pour adapter votre traitement et faire en sorte qu'il vous convienne parfaitement.
Vaincre la nervosité :
Si votre tension artérielle a tendance à augmenter lorsque vous vous rendez chez le médecin ou à l'hôpital, ne vous inquiétez pas, vous n'êtes pas seul. C'est ce qu'on appelle l'"hypertension du manteau blanc". En mesurant votre tension artérielle à la maison, vous obtenez un aperçu plus réaliste de votre tension artérielle au quotidien, dans un environnement détendu.
Fixer des objectifs et réussir :
Si vous prenez des médicaments ou modifiez votre mode de vie pour abaisser votre tension artérielle, des mesures régulières et précises vous aident à fixer des objectifs et à suivre vos progrès. La recherche montre même que lorsque vous surveillez votre tension artérielle, vous avez plus de chances de la maîtriser.
Qu'est-ce qu'un suivi précis ? Et pourquoi est-ce important ? Par exemple, que se passe-t-il si un dispositif n'est pas précis ?
Prenons quelques exemples : Pierre et Lucie. Que se passerait-il si Pierre et Lucie mesuraient leur tension artérielle avec un appareil OMRON et avec un appareil inexact ?
What happens if a device is not accurate?
Voici Peter, 48 ans, qui se prépare à rencontrer son médecin lundi prochain. Lors de sa dernière visite, son médecin a suggéré qu'il pourrait avoir une tension artérielle élevée et lui a conseillé de la surveiller pendant toute une semaine avant son prochain rendez-vous. Peter a pris cette recommandation au sérieux et a mesuré sa tension artérielle régulièrement.
Que se passerait-il si Peter avait mesuré sa tension artérielle avec un appareil OMRON et avec un appareil imprécis ?
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Présentons maintenant Lucy, 53 ans, qui se prépare à aller chez le médecin parce qu'elle soupçonne une hypertension artérielle. Son médecin lui a recommandé de surveiller sa tension artérielle pendant les trois jours précédant sa prochaine visite. Lucy a suivi les instructions et mesuré sa tension artérielle le mardi, le vendredi et le dimanche.
Que se passerait-il si Lucy avait mesuré sa tension avec un appareil OMRON et avec un appareil inexact ?
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Des mesures précises sont essentielles pour Peter et Lucy. Si leurs appareils n'étaient pas précis, ils pourraient recevoir des relevés erronés, ce qui pourrait entraîner des inquiétudes inutiles, voire un traitement inapproprié. Pour garantir la précision des mesures, un tensiomètre doit faire l'objet d'une validation clinique.
Saviez-vous que tous les tensiomètres OMRON sont validés cliniquement et répondent aux normes les plus strictes en matière de précision et de fiabilité ?
Conseils pour choisir le bon appareil
L'importance de la validité clinique
Il ne suffit pas de dire que nous sommes précis, nous devons le prouver. C'est pourquoi nous veillons à ce que chaque modèle de tensiomètre OMRON réponde aux normes les plus strictes en matière de précision et de fiabilité, ce qui signifie que nos produits ont été validés cliniquement. Une étude de validation d'un tensiomètre est une étude clinique visant à vérifier la précision d'un tensiomètre.
La validation clinique offre une tranquillité d'esprit à vous et à votre médecin. Ils peuvent être sûrs que vous, leur patient, surveillez sa santé avec la même fiabilité que les dispositifs médicaux utilisés dans leurs salles d'examen.
S'agit-il d'un produit approuvé ou validé ?
Vous avez probablement déjà vu la marque CE. Que devez-vous savoir sur les marques approuvées et validées pour prendre la bonne décision ? En bref : lorsqu'un tensiomètre porte le marquage CE, cela ne signifie pas automatiquement que sa précision a été validée cliniquement. Cela signifie que les appareils portant le marquage CE peuvent toujours être imprécis.
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Précision validée par le protocole de validation
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Étude de validation réalisée
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Non obligatoire pour la vente sur le marché de l'UE (Union européenne)
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Conformité européenne (CE)
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Marquage de conformité obligatoire de l'UE pour réglementer les biens vendus dans l'Espace économique européen (EEE) depuis 1985.
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Le fabricant a vérifié que ces produits répondent aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé ou d'environnement.
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Obligatoire en cas de vente sur le marché de l'UE
90 % des produits sur le marché ne sont pas validés cliniquement*, et 100 % des appareils de mesure de la pression artérielle OMRON vendus en Europe sont validés cliniquement pour ce qui est de la précision.
Type de validations
Les validations de base sont effectuées sur un groupe de sujets représentant une "population moyenne sans aucune condition préexistante diagnostiquée". Les validations spéciales sont effectuées au sein d'un groupe spécifique, par exemple dans les populations de diabétiques et de femmes enceintes.
Produits non validés
Répondre aux exigences les plus élevées en matière de précision et de fiabilité
Principales organisations internationales
Le protocole des études de validation des tensiomètres est établi par une collaboration entre l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la Société européenne d'hypertension (ESH), la Société britannique et irlandaise d'hypertension (BIHS) et l'Association avancée des instruments médicaux (AAMI). STRIDE BP est une organisation scientifique internationale à but non lucratif qui répertorie les tensiomètres validés. STRIDE BP a été fondée par des experts de l'hypertension afin d'améliorer la précision de la mesure de la pression artérielle ainsi que le diagnostic et la prise en charge de l'hypertension.
Visitez Stride BP
Tous nos appareils ont été cliniquement validés pour la population générale. Découvrez également ces appareils qui ont été spécialement validés pour le diabète et la grossesse.
FAQ
La validation clinique peut être définie comme la démonstration de la sécurité, de l'efficacité et de l'efficience cliniques d'un diagnostic, d'un traitement ou d'un dispositif. La validation clinique est le processus de test et d'évaluation par une organisation indépendante pour répondre aux normes cliniques et aux exigences définies par des organisations internationales telles que l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation Standard (AAMI) et la European Society for Hypertension (ESH).
Un tensiomètre validé cliniquement est un appareil qui a été testé dans des conditions médicales réelles et qui fonctionne de manière sûre et efficace pour l'usage auquel il est destiné. Le test consiste à évaluer et à vérifier que l'appareil fonctionne comme prévu et offre les avantages escomptés sans nuire aux patients. Tous les tensiomètres OMRON sont cliniquement validés.
Références :
*= Mancia G, et al. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071.
**= Naseri MW, Esmat HA, Bahee MD. Prevalence of hypertension in Type-2 diabetes mellitus. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 14;78:103758.
***= Topouchian J. et al. Clinical accuracy of the Omron M3 Comfort® and the Omron Evolv® for self-blood pressure measurements in pregnancy and pre-eclampsia - validation according to the Universal Standard Protocol. Vasc Health Risk Manag. 2018 Aug 31;14:189-197.
Approval code: OHEAPP-357